「科技创享汇」聚焦医药热点，李君宁生动讲解BFS无菌医药生产高端技术的应用！

7月23日，由苏州工业园区科技和信息化局主办的“科技创享汇”专题讲座在现代大厦举行。本期特别邀请了立生医药创始人李君宁博士，为大家做生物医药方面的精彩讲座。

李君宁博士，立生医药创始人，美国波士顿大学化学博士，美国国家科学基金(NSF)和国家卫生研究院(NIH)基金博士后，中国药科大学77级；曾任美国上市生物医药公司Theravance和Theravance Biopharma的资深副总裁；原先灵葆雅制药公司资深主任科学家，曾任美中药协会长、中国国家科技部新药研发海外专家委员会委员、美国化学协会(ACS)、美国科学促进会(AAAS)、美国制药科学家协会(AAPS)、美中药协(SAPA)，北美华人生物医药协会(CABS)，百华协会(BayHelix)和美国亚洲协会会员，曾并为盖茨基金会医药项目提供顾问服务。

李教授围绕《“Blow-Fill-Seal” (吹灌封)无菌医药生产高端技术的应用》的主题进行了精彩的分享，详细介绍了吹灌封技术生产工艺的流程、市场、优势等，以及立生医药的发展战略和愿景。吹灌封技术即吹瓶Blow、灌装Fill、封口Seal，简称BFS，早在20世纪60年代就已经发展起来。BFS是采用一种专用无菌包装技术，连续操作，将医用聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）颗粒制成容器，全自动地完成灌装和封口过程，快速地连续循环生产。以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的成型、溶液的罐装、容器的封口在同一设备上完成，能有效确保产品的使用安全。

李教授强调，相对于传统生产工艺，吹灌封（BFS）具有高度集成化、吹灌封一步到位、高度自动化，最大限度地减少了人为干预，且塑料容器在高温环境下一次成型，免去了传统的洗瓶、灭菌工艺，大量节约了资源和能源，是一种先进的无菌灌装工艺。

从微生物角度来说，容器从成型到封口，极少地暴露在环境中，从而获得无菌效果。BFS输液技术可避免生产过程中微生物、可见异物等药品质量地物质增加。在线消毒和在线杀菌，生产区与控制区完全隔绝，大大降低污染率。

在吹灌封（BFS）创新论坛上，立生医药与Rommelag建立战略合作伙伴关系，吹灌封无菌生产工艺仍是立生医药的核心技术。随着呼吸道疾病雾化吸入市场的壮大，软雾吸入技术和工艺也是立生医药的核心技术之一。

李教授表示，“软雾吸入制剂是强大的市场机遇，与目前被用于每日一次长效抗胆碱能受体的药物思力华相比，软雾配方舒适性和便利性更好。国内尚没有便携式软雾仿制药，全球尚没有治疗肺动脉高压便携式软雾制剂。立生将瞄准这一市场，saving lives，relieving suffering，拯救更多的生命，减轻更多的病痛。”

诚然，BFS工艺作为技术成熟的无菌灌装工艺，也是目前最好的无菌灌装工艺。而采用BFS无菌灌装工艺生产无菌药品不仅会规范无菌药品的生产包装形式，还会改善我国无菌药品生产设备和技术落后、产品开发困难的被动局面，缩短与制药强国在无菌药品生产中的差距，对人类的健康事业来说不乏为一款安全有效的产品。

作为助推园区科技创新发展的一线实践者，园区科信局每周都会进行这样的业务“充电”。自2016年起，科信局每周开展一场“科技创享汇”活动，邀请科研院所、企业、投资机构等各个领域的大咖，围绕技术研究、科技管理、企业服务、产业发展等方向，与参会人员展开交流分享，帮助科技条线人员提升业务发展能力，鼓励科技条线全体员工主动学习，“不断掌握新知识新技能，做到在创新发展中不落伍不掉队”，扎实践行《园区工作人员行为导则》。

苏州市科学技术局

2018年07月24日