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苏州工业园区:国内首款!园区企业研发新药获批上市!

来源:苏州市科学技术局 时间:2024-06-14 浏览次数:20 标签: 其他政策

苏州工业园区:国内首款!园区企业研发新药获批上市!

近日,苏州工业园区科技领军人才企业 ——兴盟生物医药(苏州)有限公司自主研发的1类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(商品名:克瑞毕?)获国家药品监督管理局批准上市,这是国内首款获批上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂,也是苏州市今年首款获批上市的1类创新药。

该产品为国内首个符合世界卫生组织( WHO)推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体,并将于近期向美国FDA递交BLA申请(BiologicsLicenseApplication,生物制品许可申请)。这一成果标志着我国在狂犬病被动免疫领域取得了重大突破,为狂犬病防治提供了重要选择。此前,该药物已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予“孤儿药”资格。

克瑞毕 ?

克瑞毕 ?为两株人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体,具有双靶点、更广谱、起效快、早保护以及易推注、反应轻等临床优势,为狂犬病暴露者提供了更为安全、有效的保护。

研究结果显示,克瑞毕 ?能够迅速提升受试者体内的狂犬病病毒中和抗体水平,且安全性良好,不良反应发生率显著低于对照组;此外,同时使用狂犬病疫苗和克瑞毕?不会影响疫苗接种后狂犬疫苗中和抗体的产生,并且在接种狂犬病疫苗到疫苗诱导抗体产生的“空窗期”内,使用克瑞毕?后能够更高、更快达到人体血清保护滴度。

兴盟生物

兴盟生物医药(苏州)有限公司于 2016年成立,专注于研发生产针对恶性肿瘤、传染性疾病和自身免疫性疾病等治疗领域的单克隆抗体创新药和生物类似药。2023年,公司被评为园区独角兽企业和苗圃企业。

兴盟生物拥有一支国际化的生物医药研发生产团队以及丰富在研产品线和完备的专利保护,产品均进行中、外双报。目前,公司在国内已有 3个品种获得临床批件并已开展临床研究,6个品种在美国、澳大利亚进行I、II期临床试验,另有多个品种处于早期研发阶段。

下一步,园区将进一步加大产业扶持力度,助推更多科技企业发展壮大,全力打造国际一流生物医药创新策源地、世界级生物医药产业地标核心区。

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